Micafungin Натрий, as a novel echinocandin antifungal drug, has become an important choice in the global antifungal treatment field since its first launch in Japan in 2002. Its unique chemical structure and mechanism of action make it significantly advantageous in the treatment of invasive fungal infections (IFI). The indications are fungal infections caused by Aspergillus and Candida, respiratory fungal diseases, and gastrointestinal fungal diseases. Clinically, it is also used in combination with amphotericin and triazole antifungal drugs. At present, reports on its purification, desalination, and concentration mainly use ion exchange chromatography columns. Ion exchange chromatography is a time-consuming and labor-intensive purification Процес . Като се има предвид топлинната чувствителност на натрий на micafenjing, има спешна нужда от метод за подготовка, който опростява стъпките, повишава ефективността, е по -икономичен и е лесен за мащабиране на индустриално .
Нашият продукт
Micafungin Натрий +. COA
 |
||
Сертификат за анализ |
||
|
Име на съединение |
Micafungin Натрий | |
|
Cas no . |
208538-73-2 | |
|
Оценка |
Фармацевтична степен | |
|
Количество |
Персонализиран | |
|
Стандарт за опаковане |
Персонализиран | |
| Производител | Shaanxi Bloom Tech Co ., Ltd | |
|
ЛОТ НЕ . |
20250109001 |
|
|
Mfg |
12 януариth 2025 |
|
|
Exp |
8 януариth 2029 |
|
|
Структура |
|
|
| Стандарт за тестване | Gb/t 24768-2009 индустрия . stnndard | |
|
Елемент |
Enterprise Standard |
Резултат от анализа |
|
Външен вид |
Бял или почти бял прах |
В съответствие |
|
Съдържание на вода |
По -малко или равни на 4,5% |
0.30% |
| Загуба от сушене |
По -малко или равни на 1,0% |
0.15% |
|
Тежки метали |
Pb по -малко или равен на 0,5ppm |
N.D. |
|
Като по -малко или равно на 0,5ppm |
N.D. | |
|
Hg по -малко или равен на 0,5ppm |
N.D. | |
|
CD по -малко или равен на 0,5ppm |
N.D. | |
|
Чистота (HPLC) |
По -голям или равен на 99,0% |
99.5% |
|
Единична примес |
<0.8% |
0.48% |
|
Остатък при запалване |
<0.20% |
0.064% |
|
Общ брой на микробите |
По -малко или равни на 750CFU/g |
80 |
|
E . coli |
По -малко или равни на 2MPN/G |
N.D. |
|
Салмонела |
N.D. | N.D. |
|
Етанол (от GC) |
По -малко или равно на 5000ppm |
400ppm |
|
Съхранение |
Съхранявайте в запечатано, тъмно и сухо място на -20 градуса |
|
|
|
||
Micafungin НатрийНе само високата активност срещу Candida и Aspergillus Gener, но и срещу азол и амфотерицин B устойчиви щамове ., той може да се използва самостоятелно или в комбинация с други противогъбични лекарства за лечение на патрия и аспергилоза в патенти с имунен дефицит {.}}} е установено, че е ефективен в предотвратяване Трансплантация . Ефикасността на MCM в комбинация с други противогъбични лекарства за гъбични инфекции получава широко внимание, но все още не са докладвани специфични резултати от клиничните изследвания .
A Japanese open label study was conducted on 70 patents with invasive aspergillosis and candidiasis. The effective rate of MCM for aspergillosis was 57.1%, and the incidence of adverse events related to MCM was 17.9%, but no dose related adverse events occurred. The research results indicate that the use of MCM при лечението на инвазивна аспергилоза е ефективен и напълно поносим . В друго клинично проучване, включващо 22% от децата, резултатите показват сходни терапевтични ефекти между деца и възрастни. Изследванията в Япония показват, че степента на успех на този продукт при лечение на инвазивна белодробна аспергилоза е 59% (13/22), като 67% (6/9) са хронична белодробна аспергилоза и 55% (12/22) като белодробна аспергилоза.
Персонализирани решения за преносими компютри
Друг експеримент показа, че този продукт е безопасен и ефективен за ранно и спасително лечение на високорискови патенти с инвазивна белодробна аспергилоза . за патенти с гъбични язви на роговицата, 0 . 1% капки за очи на този продукт се прилагат тона Ден . Лекарството продължи един месец след изчезването на интерстициална инфилтрация и всички патенти възстановиха зрението си . мая бяха открити в очните язва на язва {.}, показващи, че 0,1% от този продукт е капка на очите, има добри тераперии, които са свързани с глинести, които са свързани с крачка, като са свързани с ъгъл, като 2 случая са положителни за реакции на Candida, свързани с язва .}}}}}}}}} Язви.
Intravenous infusion of 12.5, 50, 75, and 100mg/d of this product was used to treat 120 AIDS patents with esophageal candidiasis. The results showed that all patents' symptoms improved, especially in the 75mg/d and 100mg/d dose groups, where the therapeutic effect was particularly significant. Intravenous infusion of this product has significant therapeutic effects on HIV positive patents infected with esophageal Candida. In an international multicenter, double-blind study involving 523 HIV patents infected with esophageal candidiasis, the efficacy of a single dose of 150mg/d of this product was compared with that of fluconazole 200mg/d for 14 days. The results showed that the Две са имали подобна ефикасност, с клинични проценти на втвърдяване 94 . 2% и 94 . 6%, съответно . след 2-4 седмици на лечение, скоростите на рецидиви са 15. 2% и 11.3%, съответно. Патентите на СПИН с кандидоза на хранопровода получават съответно MCM50, 25 и 12,5 mg/d, а ефикасността намалява с намаляването на дозата. Терапевтичният ефект на MCM показва определена зависимост от дозата, с клинична доза, по -голяма или равна на 50 mg/d. При високи дози изчезването на симптомите се случва по -бързо и по -пълно.
3) Кандидемия
In an open label study involving 119 patents (101 adults and 18 children), 60 out of 68 patents (88.2%) were newly infected with candidal bacteremia, and 39 out of 51 patents (76.5%) had refractory candidal bacteremia. Adults (50-100) mg/d and children (1-2) mg/kg were given an average treatment dose of 71mg, with an average course of 20 days. The results showed that the efficacy of this product in treating candidal bacteremia was 83.2%, and 86% of patents did not experience neutropenia. The response rates to Различни видове кандида са варирани: Candida albicans е 85% (39/46), Candida albicans е 93% (28/30), а Parapsilosis Candida е 86% (18/21) . изречението е :. Дванадесет случая на злокачествени хематологични заболявания, усложнени с инвазивни гъбични заболявания, са съобщени в Китай, с обща клинична ефективна честота от 66,7%, използваща доза от 100 mg/d. Ефективните проценти за клинично диагностицирани случаи и заподозрени случаи са съответно 57,1% (4/7) и 80% (4/5) с време на начало 1-5 дни.
Since the early 1990s, fluconazole has been commonly used to prevent fungal infections, leading to the emergence of some fluconazole resistant bacteria. A randomized, double-blind, comparative phase III clinical trial was conducted using fluconazole as a control drug to evaluate the efficacy of MCM as an antifungal prophylaxis in patents with neutropenia undergoing hematopoietic stem cell transplantation. The results showed that the total effective rate of MCM was significantly higher than fluconazole, at 80.0% and 73.5%, respectively, and the treatment course was shorter. MCM can effectively prevent fungal infections in patents with neutropenia. The US FDA одобри този продукт за превенция и лечение на кандидоза на хранопровода и кандидоза преди трансплантация при трансплантация на кръвни стволови клетки. Препоръчителната доза за възрастни е 50 mg/d като превантивно лекарство преди трансплантация на стволови клетки; Дозировката за лечение на кандидоза на хранопровода е 150 mg/d, прилагана интравенозно за 1 час. Необходими са допълнителни изследвания, за да се определи далиmicafungin НатрийМоже да се използва като предоперативно превантивно лекарство за получатели на трансплантация на хематопоетични стволови клетки и да подобри дългосрочната им степен на оцеляване .
Фармакокинетика
1. животни
The study on 14C labeled MCM administered intravenously to mice at a dose of 1mg/kg showed that MCM can be widely distributed in various organs throughout the body, especially in the lungs and kidneys, which may be the main organs affected by deep fungi. At the same time, the study showed that although inflammation caused by fungal infection can induce drug entry into brain tissue, the ability of MCM to enter brain tissue is poor (only 2% of blood drug concentration). The results showed that the tissue drug concentration of micafungin was linear when the dosage was 0.5-2mg/kg, and it was enriched in the plasma and tissues of the common site of invasive fungal infection. The main excretion pathway is through bile Екскреция .
2. човешко тяло
Micafenjing Sodium has poor oral absorption and can only be administered intravenously. as report goes, MCM75mg, Intravenous injection once a day for 7 days, the blood drug concentration reached steady state on the 4th day, and the plasma protein binding rate exceeded 99.8% on both the 1st and 7th days, indicating that repeated medication Не промениха скоростта на свързване на плазмения протеин на MCM . Други проучвания показват, че плазменият AUC на натрий на Micafenjing варира пропорционално на дозата, но фармакокинетичните параметри като елиминиращия полуживот (T1/2), стационарно състояние на разпространение (VSS), и обща проницателност (CL) (CL) не се променяше с уриново възстановяване (T1/2), обемът на дистрибуцията на урина (T1/2), обемът на дистрибуцията на урина (VSS), и тоталният разчист is less than 1%, and most drugs are excreted from the intestine through bile and feces. Due to various physiological functions decline, the pharmacokinetic parameters of drugs often change in elderly people. However, a study comparing the pharmacokinetic characteristics of elderly people aged 66-78 and young people aged 20-24 after medication showed no significant difference in pharmacokinetic parameters between the two, indicating that there is no age-related effect on the pharmacokinetics of Micafenzin. In addition, there was no change in the elimination half-life between healthy volunteers and patints with liver and kidney dysfunction, so it can be considered that there is no need to adjust the dosage of medication Според състоянието на пациента.
3. метаболизъм
The clearance half-life of Micafenjing sodium in healthy volunteers is 14-15 hours, while in adult patents undergoing bone marrow or peripheral stem cell transplantation, the clearance half-life is slightly shortened, ranging from 10.7-13.5 hours. MCM0.5mg/kg was administered to children aged {{6} or Изчистена под формата на първоначалната му форма и метаболити в жлъчка . Около 15% от лекарството се изчиства от бъбреците в прототипната му форма, но специфичната степен на метаболизъм е неясна.
Процес на научноизследователска и развойна дейност и достъп до пазара
Astellas Pharma Inc . в Япония беше одобрен за първи път за изброяване под марката "mycamine" ®) .
Одобрен от американския FDA за превенция и лечение на кандидоза на хранопровода, трансплантация на костния мозък и неутропения при пациенти със СПИН .
Micafungin Натрийе одобрен в Китай и индикациите бяха разширени, за да включват гъбични инфекции, дихателни гъбични заболявания и стомашно -чревни гъбични заболявания .
Размерът на глобалния пазар ще достигне 621 милиона щатски долара през 2022 г. и се очаква да се увеличи до 948 милиона щатски долара през 2029 г., със сложен годишен темп на растеж (CAGR) от 6 . 2%.
Популярни тагове: Micafungin Натрий, доставчици, производители, фабрика, търговия на едро, покупка, цена, насипно състояние, за продажба