Терипаратид инжекция 20 mgе рекомбинантен аналог на човешки паратироиден хормон (PTH 1-34) и активната му съставка има същата последователност като 34-та N-терминална аминокиселина (биоактивна област) на 84-аминокиселината човешки паратироиден хормон. Това лекарство стимулира образуването на кост и намалява костната резорбция, като имитира действието на ендогенния паратироиден хормон, като по този начин увеличава костната плътност и намалява риска от фрактури. Общите спецификации, налични в момента на пазара, са 20 ug:80 ul, 2,4 ml на флакон, което означава, че всяка инжекция съдържа 20 ug терипаратид.
В клиничното изпитване на терипаратид 82,8% и 84,5% от пациентите в групата на плацебо съобщават съответно за поне една нежелана реакция. Най-често съобщаваните нежелани реакции сред пациентите, лекувани с този продукт, са гадене, болка в крайниците, главоболие и световъртеж. Освен това сърцебиене, наддаване на тегло, анемия, ишиас, задух, повръщане, хемороиди, незадържане на урина, полиурия, повишено изпотяване, болезнени мускулни спазми, болки в ставите, спазми/болки в гърба, хиперхолестеролемия, повишени нива на калций в кръвта, хипотония, умора, болка в гърдите, слабост, реакции на мястото на инжектиране (като болка, подуване, еритема, локални ожулвания, сърбеж и мекота) също могат да възникнат микрокървене и др.
|
|
|
Teriparatide Powder COA
Основна информация за лекарството
Терипаратид инжекция20 мге рекомбинантен аналог на човешки паратироиден хормон (PTH 1-34) и неговата аминокиселинна последователност има същата последователност като 34-та N-терминална аминокиселина (биоактивна област) на човешкия паратироиден хормон с 84 аминокиселина. Това лекарство е разработено за първи път от Eli Lilly Nederland BV и е одобрено за продажба в Съединените щати през ноември 2002 г. Това е първото в света лекарство, стимулиращо формирането на кости, което се предлага на пазара. Неговият оригинален изследователски продукт беше одобрен за маркетинг в Китай през март 2011 г. с търговското наименование Forsteo® /Forsteo® и спецификацията е 20ug:80ul, 2,4 ml на флакон.
Производствен процес
Експресивна система
Инжектирането на терипаратид се приготвя с помощта на експресионна система на Escherichia coli. Експресионната система на Escherichia coli има предимствата на ясна генетична основа, проста операция на култивиране, висока ефективност на трансформация и трансдукция, бърз растеж и възпроизводство и ниска цена и може ефективно да експресира рекомбинантен човешки паратироиден хормон (1-34).
Поток на производствения процес
Щам изграждане и ферментация
Въведете гена, кодиращ терипаратид, в Escherichia coli, за да конструирате конструиран щам. След това създаденият щам се подлага на ферментационна култура, за да може да експресира терипаратид в големи количества.
Разделяне и пречистване
Чрез поредица от стъпки на разделяне и пречистване, като центрофугиране, филтриране, хроматография и др., терипаратид се отделя от ферментационния бульон и примесите се отстраняват, за да се получи терипаратид с висока-чистота.
Подготовка
Смесете пречистения терипаратид с ексципиенти (като ледена оцетна киселина, натриев ацетат (безводен), манитол, m-крезол, солна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции и др.), за да приготвите инжекционен разтвор. По време на приготвянето на формулировката, параметри като рН стойност и осмотично налягане трябва да бъдат строго контролирани, за да се гарантира стабилността и безопасността на лекарството.
Пълнене и опаковане
Приготвеният инжекционен разтвор се пълни в предварително-напълнени писалки за инжектиране и след това се опакова. Използването на предварително-напълнени писалки за инжектиране улеснява-самоинжектирането на пациентите и подобрява тяхното спазване.
Контрол на качеството
Контрол на качеството на активните фармацевтични съставки
Извършва се строг контрол на качеството на суровината на терипаратид, включително откриване на нейната чистота, молекулно тегло, аминокиселинна последователност, биологична активност и други показатели. В производството на препарати могат да се използват само активни фармацевтични съставки, които отговарят на стандартите за качество.
Контрол на качеството на препаратите
Извършва се цялостен контрол на качеството на инжектирането на терипаратид, включително тестове за външен вид, стойност на pH, осмотично налягане, съдържание, свързани вещества, бактериален ендотоксин, стерилност и други елементи. Уверете се, че всяка инжекция отговаря на стандартите за качество, за да се гарантира безопасността на лекарствата на пациентите.
Проучване на стабилността
Изследването на стабилността на терипаратид за инжектиране е проведено, за да се изследва неговата стабилност при различни условия, като температура и влажност. Въз основа на резултатите от изследването на стабилността определете срока на годност и условията на съхранение на лекарството.
Проучване и развитие и пускане на пазара на генерични лекарства
Напредък в изследванията и разработките
Понастоящем много местни предприятия са извършили научноизследователска и развойна работа на генерична инжекция с терипаратид. Например инжекцията терипаратид на Xinlitai (Suzhou) Pharmaceutical беше успешно одобрена за пускане на пазара през април 2022 г., превръщайки се в първата одобрена инжекция терипаратид в страната. Освен това няколко предприятия са подали заявления за маркетинг за този проект в категорията на терапевтични биологични продукти от клас 3.3 или химически лекарства от клас 4.
Проучвания за биоеквивалентност
За изследването и разработването на генерични лекарства е необходимо да се проведат проучвания за биоеквивалентност, за да се докаже, че няма клинично значими разлики в безопасността и ефикасността между генеричните лекарства и оригиналните лекарства. За полипептиден продукт с малка молекула от рекомбинантен произход, като инжектиране на терипаратид, който има проста структура и нисък риск от имуногенност, ако по-прецизният фармацевтичен анализ и характеризиране са се оказали сходни с оригиналния изследователски продукт, едно проучване за еквивалентност на ФК с референтното лекарство може да подпомогне маркетинга му като биоподобно.
Надзор-описване на публикуване
След като генеричните лекарства бъдат пуснати на пазара, е необходимо да се засили надзорът, за да се гарантира, че тяхното качество и ефикасност са в съответствие с тези на оригиналните изследователски лекарства. Регулаторните органи за лекарства ще извършват редовни проверки на място на генерични лекарства и ще се занимават сериозно с продукти, които не отговарят на стандартите за качество.
Съхранение и транспортиране
Терипаратид инжекция20 мгтрябва да се съхранява в хладилник при 2 градуса до 8 градуса, като се избягва замръзване. По време на транспортирането също е необходимо да се поддържат подходящи температурни условия, за да се гарантира качеството и стабилността на лекарствата. След всяка инжекция пациентът трябва да съхранява този продукт в хладилник. Ако разтворът е мътен, оцветен или има частици, той не трябва да се използва.
Безопасност и толерантност
Чести нежелани реакции
Реакция на мястото на инжектиране
Пациентът може да почувства зачервяване, подуване, болка или сърбеж на мястото на инжектиране. Тези реакции обикновено са леки и в повечето случаи не изискват специално лечение. С удължаване на лечението симптомите могат постепенно да отшумят.
Системни нежелани реакции
Гадене, главоболие и световъртеж: Това са относително чести системни нежелани реакции, обикновено леки по тежест и повечето пациенти могат да ги понасят.
Болка в крайниците: Някои пациенти може да изпитат болка в крайниците, която може да е свързана с промените в костния метаболизъм по време на процеса на образуване на кост, насърчаван от лекарства.
Крампи на краката: Малък брой пациенти могат да получат крампи на краката, които могат да имат известно въздействие върху ежедневието им.
Хиперкалциемия
Прекомерното съдържание на калций в кръвта е проява на хиперкалцемия. Терипаратид може да стимулира освобождаването на костен калций в кръвта, което води до преходно повишаване на концентрацията на калций в кръвта. При клинични проучвания честотата на хиперкалцемия е приблизително 11% и е по-честа при пациенти с хронично бъбречно заболяване в стадий 3-4, особено тези, които използват калциеви добавки в комбинация с дневна доза над 1000 mg. Подходът за лечение беше да се преустанови приложението, докато нивото на калций в кръвта се достигне<2.6mmol/L, and then reduce the dosage to 10μg/ day.
Други редки нежелани реакции
Включително преходна ортостатична хипотония, спазми, болки в ставите, болезнени коремни спазми, позиви за дефекация, диария и др. В много редки случаи пациентите могат да получат сериозни нежелани реакции като висока температура, втрисане и тежки обриви.
Безопасност на специалните групи
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност:Терипаратид инжекция 20 mgе противопоказано. Тъй като метаболизмът и отделянето на лекарства в тялото могат да бъдат засегнати, което води до натрупване на лекарства в тялото и увеличаване на риска от нежелани реакции.
Пациенти с умерена бъбречна недостатъчност: Този продукт трябва да се използва с повишено внимание. По време на употребата е необходимо да се следи внимателно бъбречната функция и нивата на калций в кръвта и да се коригира планът за лечение въз основа на резултатите от наблюдението.
Пациенти с увредена чернодробна функция
Понастоящем не са провеждани съответни изследвания при пациенти с чернодробна дисфункция. Трябва да се използва с повишено внимание под ръководството на лекар. Тъй като черният дроб играе важна роля в метаболизма на лекарствата, чернодробната дисфункция може да повлияе на метаболитния процес на лекарствата, като по този начин повлияе на безопасността и ефикасността на лекарствата.
Деца и юноши с отворени епифизи
Няма опит от приложение при деца и юноши под 18 години и не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години и младежи с отворени епифизи. Костното развитие на децата и юношите все още не е зряло. Ефектът на терипаратид върху развитието на костите им не е ясен и употребата му може да има неблагоприятни ефекти върху растежа на костите.
Пациенти в старческа възраст
Не е необходимо да се коригира дозировката според възрастта. Въпреки това, пациентите в напреднала възраст може да имат множество хронични заболявания, техните физически функции може да се влошат и поносимостта им към лекарства може да е лоша. По време на процеса на лечение е необходимо внимателно да се наблюдава появата на нежелани реакции.
Дългосрочна-безопасност
Риск от остеосаркома
Експерименти с животни показват, че дългосрочното инжектиране на-висока{1}}доза (по-голяма или равна на 60 ug/kg/ден) на терипаратид представлява риск от остеосаркома. Въпреки това, при експерименти с хора, след 20-годишно проследяване, досега не е установено увеличение на риска. Въпреки това е необходимо повишено внимание при употребата на терипаратид, особено при пациенти с фамилна анамнеза за костни тумори или други потенциални рискови фактори.
Сърдечно-съдова безопасност
В повечето клинични проучвания терипаратид няма значителна връзка със сърдечно-съдови събития. Въпреки това, някои проучвания съобщават, че пациентите могат да получат кратко увеличение на сърдечната честота след употреба на терипаратид. Поради това при пациенти с анамнеза за сърдечно-съдови заболявания трябва да се подхожда с повишено внимание при употребата му. Лекарите трябва да формулират подходящи планове за лечение въз основа на индивидуалните състояния на пациентите и да оценят и управляват възможните рискови фактори.
Безопасност на лекарствените взаимодействия
Той взаимодейства с ефикасността на дихидрохлоротиазид
Проведени са съответните проучвания и не са открити клинично значими взаимодействия. Това означава, че когато терипаратид се използва в комбинация с дихидрохлоротиазид, не е необходимо да се коригира дозировката на лекарството, но отговорът на пациента все пак трябва да се проследява внимателно.
Използва се в комбинация с ралоксифен или хормонална заместителна терапия
Той не променя ефекта на терипаратид върху калция в кръвта или урината, нито променя неговите клинични нежелани реакции. Това осигурява определено ниво на гаранция за безопасност за пациентите, които трябва да използват тези лекарства в комбинация, но те все пак трябва да следват съветите на лекаря, когато ги използват в комбинация.
Мониторинг и управление на безопасността
Тъй като терипаратид може да причини повишаване на концентрацията на калций в кръвта, е необходимо редовно да се проследяват нивата на калций и фосфор в кръвта по време на периода на лечение. При проследяване на калций в кръвта, ако се вземат кръвни проби с цел проследяване на калций в кръвта, това трябва да се направи между 4 и 6 часа след последната инжекция на този продукт, тъй като концентрацията на калций в кръвта достига своя пик по това време, което може по-точно да отрази ефекта на лекарството върху калция в кръвта.
По време на периода на лечение пациентите трябва да обръщат голямо внимание на своите физически реакции и да съобщават на лекаря за всяко необичайно състояние. Лекарите трябва да решат дали да коригират дозировката на лекарството или да прекратят лечението въз основа на тежестта на нежеланите реакции. При сериозни нежелани реакции трябва да се предприемат съответните мерки за лечение навреме.
Лекарите трябва да формулират подходящи планове за лечение въз основа на индивидуалните състояния на пациентите, като възраст, пол, медицинска история и едновременно приемани лекарства, и да оценят и управляват възможните рискови фактори. По време на процеса на лечение планът за лечение трябва да бъде коригиран своевременно въз основа на отговора на пациента и резултатите от мониторинга, за да се гарантира безопасността на пациента.
Популярни тагове: терипаратид инжекция 20 mg, доставчици, производители, фабрика, търговия на едро, купуване, цена, насипно състояние, за продажба