Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. е един от най-опитните производители и доставчици на хапчета фенбендазол в Китай. Добре дошли в търговията на едро с висококачествени хапчета фенбендазол за продажба тук от нашата фабрика. Предлагат се добро обслужване и разумна цена.
Хапчета фенбендазолса широкоспектърно бензимидазолово лекарство за обезпаразитяване, използвано главно за обезпаразитяване на животни. Често се среща във ветеринарната област и не е одобрен за лечение на човешки заболявания. Неговият компонент е фенбендазол с молекулна формула C15H13N3O2S. Това е бял или почти бял прах, без мирис и вкус. Той е разтворим в диметилсулфоксид, слабо разтворим в метанол, неразтворим във вода и разтворим в ледена оцетна киселина.
Фенбендазолът действа главно върху червеите, като се свързва с тубулина и нарушава баланса на тубулина и микротубулите, като по този начин пречи на енергийния метаболизъм и микротубулната структура на паразитите, инхибирайки техния растеж и размножаване и в крайна сметка води до смъртта на червеите.
 |
 |
Допълнителна информация за химическото съединение:
Fenbendazole хапчета COA
 |
 |
 |
 |
Информация за суровини и спомагателни материали
Производството нахапчета фенбендазолпърво изисква суровини фенбендазол с фармацевтичен клас, чието химично наименование е метил 5-фенилтиобензимидазол-2-карбамат, CAS номер е 43210-67-9, молекулна формула е C15H13N3O2S и молекулно тегло е 299,34 или 299,35. Активната фармацевтична съставка на фенбендазол обикновено е бял или почти бял прах, без мирис и вкус, неразтворим във вода, но разтворим в диметилсулфоксид и ледена оцетна киселина. По време на процеса на формулиране са необходими и някои ексципиенти, като разтворители (като триетаноламин), емулгатори (като Tween -80), пълнители (като силициев диоксид, нишесте), свързващи вещества (като суспензия от нишесте), лубриканти (като магнезиев стеарат) и др. Изборът и количеството на употреба на тези ексципиенти ще бъдат коригирани в съответствие със специфичния процес на формулиране и изискванията за качество на продукта.
Поток на производствения процес
Процесът на производство на таблетки фенбендазол обикновено включва следните стъпки:
Претеглете прецизно суровината фенбендазол и необходимите ексципиенти в съответствие с предписаното съотношение и ги поставете съответно в чисти контейнери за по-късна употреба.
Поставете суровината от фенбендазол и някои ексципиенти (като нишесте, силициев диоксид и др.) в миксера и ги смесете равномерно.
Меките материали се правят чрез добавяне на лепила (като суспензия от нишесте).
Меките материали се правят на мокри пелети чрез въртяща се машина за пелети.
Поставете мокрите частици в пещ с циркулация на горещ въздух за сушене и контролирайте температурата и времето за сушене, за да сте сигурни, че съдържанието на влага в частиците отговаря на изискванията.
Изсушените гранули се гранулират от гранулатор до получаване на еднакви по размер гранули.
Смесете равномерно гранулираните гранули с останалите спомагателни материали (като магнезиев стеарат) и лубриканти в миксера.
Смесените гранули се пресоват в таблетки чрез таблетна преса.
Пресованите таблетки са опаковани във вътрешна опаковка (като опаковка от алуминиево -пластмасово композитно фолио) и външна опаковка (като опаковка от хартиена кутия).
Опакованите таблетки подлежат на проверка на качеството. Тези, които преминат проверката, се съхраняват в склада.
Производствено оборудване и контрол на качеството
Производствено оборудване
Резервоар за разтваряне: Използва се за разтваряне на суровини от фенбендазол и приготвяне на лепила.
Миксер: Използва се за смесване на суровини и спомагателни материали.
Люлеещ се гранулатор: Използва се за превръщане на меки материали в мокри гранули.
Пещ с циркулация на горещ въздух: Използва се за сушене на мокри частици.
Гранулатор: Използва се за гранулиране и сушене на гранулите.
Преса за таблетки: Използва се за пресоване на гранули в таблетки.
Опаковъчна машина: Използва се за вътрешно и външно опаковане на таблетки.
Контрол на качеството
Контрол на качеството на суровините: Провеждайте инспекции на качеството на активните фармацевтични съставки и ексципиентите на фенбендазол, за да сте сигурни, че отговарят на стандартите за качество.
Контрол на междинния продукт: По време на етапите на смесване и гранулиране, сушене и гранулиране и пълно смесване и пресоване на таблетки се извършват проверки на качеството на междинните продукти, като разпределение на размера на частиците и съдържание на влага в частиците.
Контрол на качеството на готовия продукт: Провеждайте проверки на качеството на опаковани таблетки, включително външен вид, еднородност на съдържанието, скорост на разтваряне, микробна граница и други показатели. Само таблети, които отговарят на стандартите за качество, могат да бъдат пуснати от фабриката.
Предпазни мерки по време на производствения процес
Контрол на околната среда
Производството на таблетки фенбендазол трябва да се извършва в чиста среда, за да се избегне микробно замърсяване. Производственият цех трябва редовно да се почиства и дезинфекцира, а операторите да носят чисто работно облекло и ръкавици.
01
Почистване и поддръжка на оборудване
Производственото оборудване трябва редовно да се почиства и поддържа, за да се гарантира неговата нормална работа и качество на продукта. Почистването на оборудването трябва да следва съответните процедури за почистване, за да се избегне кръстосано-замърсяване.
02
Контрол на параметрите на процеса
По време на производствения процес всички параметри на процеса като време на смесване, температура и време на сушене и налягане на пресоване на таблетките трябва да бъдат строго контролирани, за да се гарантира стабилността и постоянството на качеството на продукта.
03
Записи и проследимост
По време на производствения процес трябва да се водят подробни записи, включително записи за използването на суровини, записи за производствени операции, записи за проверка на качеството и т.н. Тези записи трябва да се съхраняват правилно за проследимост и разследване, когато е необходимо.
04
Опазване на околната среда и устойчиво развитие
По време на производствения процес нахапчета фенбендазол, трябва да се обърне внимание и на проблемите на опазването на околната среда и устойчивото развитие. Например могат да се използват екологични разтворители и ексципиенти, за да се намали въздействието върху околната среда. Оптимизиране на производствения процес за подобряване на степента на използване на суровините и ефективността на използване на енергията; Засилване на обработката и рециклирането на отпадъци и др.
Метод за определяне на съдържанието
Високоефективна течна хроматография (HPLC)
Високоефективната течна хроматография е основният метод за определяне на съдържанието на таблетки фенбендазол, който има предимствата на висока чувствителност, добра точност и висока ефективност на разделяне.
Предварителна обработка на пробата
Екстракция: Вземете подходящо количество таблетки фенбендазол, смилайте ги фино, претеглете точно определено количество, поставете го в мерителна колба, добавете метанол или други разтворители, обработете с ултразвук, за да разтворите фенбендазол, разредете до марката с разтворителя, разклатете добре, филтрирайте и вземете филтрата като тестов разтвор.
Приготвяне на разтвор на референтно вещество: Претеглете точно подходящо количество референтно вещество фенбендазол, разтворете го в разтворител и го разредете, за да приготвите разтвор на референтно вещество с определена концентрация.
Хроматографски условия
Хроматографска колона: Често използвани C18 обърнати{1}}фазови хроматографски колони, като AgI1ENTZorBAx SB-C18 (250 mm × 4,6 mm, 3,5 μm) или хроматографски колони с еквивалентна производителност.
Мобилна фаза: Обикновено се използва метанол{0}}водна система. Пропорцията може да се регулира според действителната ситуация, като например метанол -0,5% (w/v) разтвор на натриев дихидроген фосфат (съдържащ 0,313% (w/v) натриев хексансулфат, коригиране на pH стойността до 3,5 с фосфорна киселина) (40:60) и т.н.
Дължина на вълната на откриване: Обикновено е около 290 nm. Има също съобщения за използване на дължини на вълните като 294nm и 280nm за откриване. Специфичната дължина на вълната може да бъде избрана въз основа на характеристиките на ултравиолетовата абсорбция на лекарството.
Скорост на потока: Обикновено 1,0 ml на минута.
Температура на колоната: Обикновено се настройва на 25 градуса или 30 градуса.
Метод за определяне
Измерете точно определен обем съответно от тестовия разтвор и референтния разтвор, инжектирайте ги в течния хроматограф и запишете хроматограмата.
Съдържанието на фенбендазол в тестовата проба се изчислява чрез площта на пика съгласно метода на външния стандарт.
Ултравиолетова-видима спектрофотометрия
Ултравиолетова -видима спектрофотометрия може също да се използва за определяне на съдържанието на таблетки фенбендазол и операцията е относително проста.
Предварителна обработка на пробата
Вземете подходящо количество таблетки фенбендазол, смилайте ги фино, претеглете точно определено количество, поставете го в мерителна колба, добавете метанол или други разтворители, обработете с ултразвук, за да разтворите фенбендазол, разредете до марката с разтворителя, разклатете добре, филтрирайте и вземете филтрата като тестов разтвор.
Измерете точно подходящо количество от филтрата и го разредете допълнително с разтворител, за да приготвите разтвор с определена концентрация.
Метод за определяне
Използвайки разтворителя като празна проба, абсорбцията на тестовия разтвор се определя при определената дължина на вълната (като 294 nm±2 nm).
Съдържанието на фенбендазол в тестовата проба се изчислява въз основа на коефициента на абсорбция (E) на C15H13N3O2S.
 |
 |
 |
Методи за проверка на веществото
Съответните вещества вхапчета фенбендазолвключват основно примеси А, примеси Б и т.н. Тези примеси могат да повлияят на качеството и безопасността на лекарството, така че те трябва да бъдат инспектирани и контролирани.
Високоефективна течна хроматография
Предварителна обработка на проби: Методи за предварителна обработка на проби при определяне на същото съдържание, приготвяне на тестовия разтвор.
Приготвяне на контролния разтвор: Измерете точно подходящо количество от тестовия разтвор и го разредете с разтворител, за да приготвите контролен разтвор с определена концентрация.
Хроматографски условия: Подобно на определянето на съдържанието, но съотношението на подвижната фаза, дължината на вълната на откриване и други условия могат да се регулират според характеристиките на съответните вещества, за да се подобри разделителната способност на съответните вещества от основните компоненти.
Метод за определяне: Измерете точно определен обем от тестовия разтвор и съответно референтния разтвор, инжектирайте ги в течния хроматограф и запишете хроматограмата, докато времето на задържане на пика на основния компонент стане два или три пъти. Ако има пикове на примеси в хроматограмата на тестовия разтвор, площта на единичен пик на примеси не трябва да надвишава 0,5 % от площта на основния пик на референтния разтвор, а сумата от площите на всички пикове на примеси не трябва да надвишава удвоената площ на основния пик на референтния разтвор.
Метод за определяне на разтварянето
Скоростта на разтваряне се отнася до скоростта и степента, до която лекарството се разтваря от препарата при определени условия и е един от важните показатели за оценка на качеството на таблетките.
Среда за разтваряне
Обикновено използваната среда за разтваряне включва разтвор на солна киселина (9→1000), разтвор на фосфатен буфер (pH6,8) и др. Подходящата среда за разтваряне може да бъде избрана въз основа на характеристиките на разтваряне на лекарството и средата на абсорбция в тялото.
Метод на разтваряне
Обикновено се използва методът на кошницата или методът на гребло, а скоростта на въртене обикновено е 50 или 100 оборота в минута.
Метод за определяне
Вземете подходящо количество таблетки фенбендазол и ги поставете в кошницата или чашата за разтваряне на тестера за разтваряне. Добавете определения обем среда за разтваряне и извършете теста за разтваряне при температура от 37 градуса ±0,5 градуса.
Пробите се вземат в определени времеви точки (като 15 минути, 30 минути, 45 минути, 60 минути и т.н.), филтрират се през 0,8 μm микропореста филтърна мембрана и филтратът се взема като тестов разтвор.
Концентрацията на фенбендазол в тестовия разтвор се определя чрез високоефективна течна хроматография или ултравиолетова-видима спектрофотометрия и се изчислява количеството на разтваряне на всяка таблетка.
Методи за идентификация
Ултравиолетова-видима спектрофотометрия
Предварителна обработка на пробата
Вземете подходящо количество таблетки фенбендазол, смилайте ги фино, претеглете точно определено количество, поставете го в мерителна колба, добавете метанол или други разтворители, обработете с ултразвук, за да разтворите фенбендазол, разредете до марката с разтворителя, разклатете добре, филтрирайте и вземете филтрата като тестов разтвор.
Метод за определяне
Абсорбцията на тестовия разтвор се определя при определени дължини на вълните (като 218 nm±2 nm и 294 nm±2 nm), като се използва разтворителят като празна проба. Фенбендазолът трябва да има максимална абсорбция при тези дължини на вълната.
Метод на химическа реакция
Реагирайте с разтвор на натриев хидроксид
Вземете около 25 mg от този продукт, добавете 5 ml вода и капнете в разтвор на натриев хидроксид, докато се разтвори съвсем. След това добавете 1 до 2 капки разтвор на меден сулфат и веднага ще се образува зелена утайка.
Реагирайте с тестовия разтвор на p-диметиламинобензалдехид
Вземете 25 mg от този продукт, поставете го в епруветка, добавете 2,5 ml етанол, за да го разтворите, и след това капнете 2 ml разтвор на p-диметиламинобензалдехид по стената на епруветката. Веднага се показва зелено и постепенно става тъмночервено.
Други аналитични методи
Метод за определяне на сушене загуба на тегло
Вземете този продукт и го изсушете на 105 градуса за 3 часа. Загубата на тегло не трябва да надвишава 1,0%, за да се провери съдържанието на влага или други летливи вещества в лекарството.
Метод за определяне на остатък от изгаряне
Вземете подходящо количество от този продукт и направете теста според метода. Останалият остатък не трябва да надвишава определена граница (като 0,1%), за да се провери за неорганични примеси в лекарството.
Метод за проверка на тежки метали
Вземете остатъка, останал под секцията за остатъци от изгаряне, и го проверете в съответствие със закона. Съдържанието на тежки метали не трябва да надвишава 20 части на милион, за да се гарантира безопасността на лекарството.
Историята на таблетките Fenbendazole е ясна и криволичеща времева линия, която започва с рационално научно изследване, процъфтява с широко разпространеното признание на животновъдството и в крайна сметка неочаквано се изплъзва в сивата зона на човешкото здраве.
През 1944 г. изследователите за първи път синтезират основната структура на бензимидазола, но неговата биологична активност не е напълно разбрана.
1961: Настъпва критична повратна точка. Учени от Merck откриха и пуснаха Thiabendazole, първият търговски успешен бензимидазолов инсектицид в историята. Неговият успех е като звук от стартов пистолет, който заявява на световната фармацевтична индустрия, че бензимидазолът е безкрайно потенциална „фармакофорна съкровищница“. Той потвърждава осъществимостта на ефективно и селективно обезпаразитяване чрез инхибиране на полимеризацията на микротубулните протеини в паразитите, проправяйки пътя за разработването на всички подобни лекарства в бъдеще и поставяйки еталон.
В края на 60-те години на миналия век химици инициираха систематичен проект за медицинска химия в лабораторията на Hoechst AG в Германия. Те възприеха класическата стратегия „структура-активност“, за да модифицират и заменят различни химични групи на 2-ра и 5-та позиция на изходното ядро на бензимидазола, синтезирайки стотици производни.
Около 1970 г. съединение с кодовото наименование HOE 881V се представи изключително добре както при in vitro, така и при in vivo скрининг сред множество кандидат молекули. Установено е, че неговата химическа структура е метил [5- (фенилтио) -1Н-бензимидазол-2-ил] карбамат - който по-късно става фенбендазол.
1971-1973: Hearst Corporation кандидатства за патентна защита за фенбендазол на основните глобални пазари (включително Съединените щати и Европа), като полага правната основа за комерсиализацията му.
През 1974 г. фенбендазолът за първи път е одобрен за търговия в Германия, използван главно за контролиране на стомашно-чревни нематоди при добитък като говеда и овце. Дебютът му веднага привлече вниманието на индустрията.
1975 г. и след това: Fenbendazole бързо навлиза на световния пазар. Доказано е, че е много ефективен срещу възрастни, ларви и дори яйца на различни паразити и е изключително безопасен за животните гостоприемници. Неговият широк-спектър, висока ефективност и ниска токсичност бързо го превърнаха в едно от предпочитаните лекарства за обезпаразитяване в животновъдството и медицината за домашни животни.
През 80-те години на миналия век, по време на патентния период на фенбендазола, Hearst Corporation се радваше на дивидентите на пазарния монопол. За да отговори на различни нужди, компанията е разработила различни лекарствени форми, сред които оралните таблетки са се превърнали в едни от най-класическите и често срещани дозирани форми поради тяхната точна дозировка и удобно хранене, особено подходящи за индивидуално приложение при животни като кучета, котки и коне. През този период фенбендазолът твърдо утвърди позицията си на "златен стандарт" в групата лекарства на бензимидазол.
Популярни тагове: хапчета фенбендазол, доставчици, производители, фабрика, търговия на едро, купуване, цена, насипно състояние, за продажба