Една инжекция на седмица! Новият комбиниран препарат Kyinsu на Novo Nordisk е одобрен от Европейския съюз
На 26 ноември 2025 г. Novo Nordisk обяви, че Европейската комисия (ЕК) е одобрила разрешението за пускане на пазара на своя Kyinsu8 (седмичен IcoSema, комбинация от седмичен препарат за базален инсулин Ecoinsulin и GLP-1RA седмичен препарат Smeaglutide). Това лекарство е подходящо за възрастни пациенти с тип 2 семиурия, които получават базален инсулин или терапия с GLP-1 рецепторен агонист, но имат лош контрол на кръвната захар. Използва се като допълнение към диета и упражнения, в комбинация с перорални хипогликемични лекарства.
Одобрението на Европейската комисия се основава на положителните резултати от проекта за клинично изпитване Combine Phase 3a. И трите изпитвания в този проект постигнаха първичната крайна точка, демонстрирайки, че веднъж седмично IcoSema превъзхожда единствения си компонент в намаляването на кръвната глюкоза (измерено чрез промените на HbA1C) и няма по-ниска ефективност при намаляване на кръвната глюкоза в сравнение с ежедневния инсулинов режим на основно хранене. В допълнение, lCoSema показва по-значителна загуба на тегло и по-ниска честота на хипогликемия (клинично значима или тежка хипогликемия). По време на проекта за клинично изпитване фаза 3a, веднъж седмично, lcoSema демонстрира безопасни и добре поносими характеристики.
Това разрешение за употреба се прилага за всичките 27 държави-членки на Европейския съюз, както и за Исландия, Норвегия и Лихтенщайн. Това одобрение беше получено, след като Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба на Европейската агенция по лекарствата даде положително становище през септември 2025 г.
Kyinsu @ е попълнил заявления за регистрация в множество други държави и се очаква да получи още регулаторни решения до 2026 г.
Kyinsu8 (веднъж седмично lcoSema) е комбинация от седмичен препарат за базален инсулин икоинсулин и GLP-1RA седмичен препарат семаглутид. Максималната седмична доза за единична инжекция е 350 дози на единица (350U икоинсулин/1,0 mg семаглутид). В ЕС е одобрен за употреба при възрастни пациенти с диабет тип 2, които получават лечение с основен инсулин или GLP-1 рецепторен агонист, но имат лош контрол на кръвната захар. Като спомагателно средство за диета и упражнения, той се комбинира с перорални хипогликемични лекарства.
Ganli Pharmaceutical стартира първото в Китай месечно клинично проучване фаза III за отслабване GLP-1RA GRADUAL-3
На 26 ноември 2025 г. Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (наричана по-нататък Ganli Pharmaceutical, борсов код: 603087. SH) обяви, че независимо разработеният от компанията глюкагоноподобен пептид-1 рецепторен агонист (GLP-1 RA) и рекламен пептид Bofang (R&D код: GZR18) инжекция официално стартира фаза II клинично изпитване (GRADUAL-3) за лечение на затлъстяване или хипералгезия. Това е третото широкомащабно фазово клинично проучване на рекламния пептид Bofang в областта на затлъстяването/наднорменото тегло. Това проучване ще приеме месечен план за формулиране на подкожно инжектиране веднъж на всеки четири седмици, с цел да проучи клиничния потенциал на инжектирането на Bofangrupeptide за контрол и поддържане на теглото.
Основната посока на проучването CTR20254659, регистрирано в Платформата за регистрация и разкриване на информация за клинични изпитвания на лекарства, е да се проучи въздействието върху теглото и характеристиките за безопасност на Bojige Peptide Injection след 24 седмици непрекъснато лечение, когато се прилага веднъж месечно. Проучването е ръководено от професор Джи Линонг от Народната болница на Пекинския университет, като първичната крайна точка е специфичната промяна в теглото и процентната промяна на участниците в сравнение с изходното ниво след 24 седмици лечение.
По отношение на индикацията за затлъстяване или наднормено тегло, Ganli Pharmaceutical преди това е започнала две фаза I клинични изпитвания, GRADUAL-1 и GRADUAL-2, за Bofangrutide Injection. Струва си да се отбележи, че в проучването GRADUAL-2 инжекцията с бофанглутид постави глобален рекорд. Това е първото лекарство GLP-1RA, което провежда паралелен контролен тест с Novoying (Smeglutide 2,4 mg) сред възрастни китайски субекти със затлъстяване/наднормено тегло със или без захарен диабет тип 2. Целта на това проучване е цялостно да се оцени и потвърди ефикасността и безопасността на инжектирането на Bofangrupeptide при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло и да се проучи цялостният ефект на подобрение върху различни метаболитни показатели и сърдечно-съдови рискови фактори.
Новозапочналото фазово клинично проучване (GRADUAL-3) ще послужи като важен напредък в поредицата от проучвания, като допълнително изследва потенциалната стойност на инжектирането на Bofangrupeptide за контрол и поддържане на теглото, когато се прилага веднъж месечно. Изследователският екип се надява да подобри спазването на лекарствата от страна на пациентите чрез намаляване на честотата на инжектиране и оптимизиране на удобството на лечението, като по този начин подобри проблемите с възстановяването на теглото и намалената ефикасност, които често възникват при дългосрочно лечение с лекарства GLP-1RA.
